作为细胞治疗的代表,CAR-T是一种通过人体自身免疫细胞来杀死肿瘤的免疫疗法。CAR-T 疗法的基本制备流程是:先从患者外周血中分离出T细胞;在体外将T细胞进行基因工程改造;改造后的T细胞扩增培养到一定数量后,回输给患者以快速识别并杀死肿瘤细胞。
2017年,美国FDA先后批准诺华和Kite的CAR-T疗法,开创了其治疗癌症的先河。2021年,中国药监局NMPA批准上市了2款CAR-T疗法,标志着中国对CAR-T疗法审评、监管等程序已成体系。然而CAR-T造价高昂,普及性低成为其亟待解决的问题之一!CAR-T作为个体化疗法,工艺复杂,不利于标准化生产,整个制备成本昂贵,属于一种高级定制的抗癌疗法。
美国获批上市的5款CAR-T疗法的定价均逼近50亿美元。国内上市的2款CAR-T产品,定价虽远低于国外,但是复星凯特定价高达120万人民币,远超患者的支付能力。而以法国公司Cellectis、Allogene和亘喜为代表的Biotech公司,则致力于开发“现货型”CAR-T产品,旨在降低生产成本、更好惠及广大患者。
究竟哪里才是CAR-T降成增效的有力突破口?
与其他行业不同,细胞治疗和生物制造领域的柔性研发/制造平台的集成度、定制化程度都非常高,因此自动化处理设备是必不可少的工具。以典型的扩增和分化环节为例,这实际上包含了(1)扫描和识别、(2)细胞选择、(3)细胞维持这三个主要流程。而细胞是有生命、会呼吸的微小生物,因此必须精确谨慎地对其进行处理。自动化处理设备尤其需要高水平的灵敏度和可控性。
这些自动化仪器,是CAR-T降低成本的突破口之一,包括高水平的成像技术、精密仪器、流体学以及记录和控制功能.....怎样的设备和平台可帮助研究人员和临床医生解决关键挑战?降低成本?加快速度?
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