尊敬的业界同仁：
医疗器械人因工程/可用性工程已经成为医疗器械进入市场不可或缺的法规要求。人因工程确保了使用者能够安全有效地在真实环境中使用医疗器械。
我国国家药品监督管理局在医疗器械产品注册申报资料中要求提交可用性/人为因素的研究资料。2020年5月发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》。ISO 11607-1:2019《最终灭菌医疗器械包装》中也明确提出了无菌取用可用性评估的要求。
基于法规及标准要求，中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会开展了最终灭菌医疗器械包装的可用性研究。 |