中国制药工业界，一直在努力追赶与国际标准接轨。 单从生物制品领域来看，2020新药典有了跨越式发展。

今年5月为了抗击疫情，CDE更是提前践行ICH指导原则，颁布了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》。切切实实加速了抗病毒药物的研发！

针对生物制品的病毒安全控制，2020新药典首次给出了权威的指导原则，新增了《生物制品病毒安全性控制》章节。

2020年10月14日14:00-15:00，默克BioReliance^®测试服务部门PSS高级技术经理 高飞博士 将带来：“生物大分子药物临床三期及商业化生产质量检测策略（Testing Strategy for Biologic Therapies Approaching Phase III and Commercialization）”的解读。

本期课程我们将结合2020版中国药典和ICH-Q2，介绍法规中对于上市申报的最新规定以及BLA申报阶段的生物安全检测方案。

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