密封是医疗器械灭菌包装阶段的重要环节之一。密封验证工艺窗口开发对于确保验证成功是一个关键步骤,但这个过程颇为复杂。
首先,作为密封的基础,我们必须掌握密封的关键参数,包括封合温度、封合时间、封合压力参数。在决定封合条件和窗口时,您可以参考灭菌包装材料供应商推荐的初始封合参数。
我们还需要考虑封合参数的设定值和实际值间的差异。另外热封设备的种类、型号差异、是否有特氟龙等因素通常也会需要对封合参数进行调整。接下来,封合工艺应当如何创建?测试实验怎样设计?弱封的原因有哪些?怎样确保良好封合,避免过封?热封故障如何排除?
在本期课程中,来自奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司中国区技术经理柳亚安(Fishor Liu)先生将带来“热封验证工艺窗口开发讨论”。他将深入解析热封关键参数和工艺窗口的开发,以及热封过程验证测试和故障排除等内容。
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