随着生物制药行业的飞速发展,许多企业已经开始探索用连续生产替代批量生产。连续生产中原料在工艺起点持续加入,终产品在终点持续收获,在这一过程中,药品的质量在生产过程中可以被很好的控制,而不是只依靠终产品达标来放行。
连续生产工艺不仅可以降低工艺风险,提高药品质量,更可以减少独立操作单元的周转及多批次间隔时间,减少厂房空间及厂房建设时间。
显而易见的优势,暗藏了关键的“黑”科技——连续灌流工艺,它通过延长培养时间,获得更高的细胞密度,增加目的产物表达量,与此同时,目的产物在生物反应器中更短的滞留时间,使得产物维持更好的质量。
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