尊敬的客户，

您是否知道各国的法规主管机构在不断地更新制药生产监控的法规，特别是对于数据完整性,  环境监测的风险评估和数据回顾，以及无菌制药的微生物监测提出了更新的要求？面临全球的审计官的检查，你是否已经做好所有准备？

我们全球的行业专家们将在此次“粒子大学”为您提供两天的课程和实战培训， 如果您也关心以下话题，可以联系我们参加此次“粒子大学”欧美制药法规与技术培训：

• 新版ISO 14644-1有哪些变化？取消5微米，是否是主管部门放松监管，还是收紧监管？
• 新版ISO  14644-2 有哪些变化？应当如何合规正确的进行环境监测？
• 为什么微生物采样偶尔发现一些莫名的数值，没有重复性，调查无结果？
• 为什么环境微生物采样没有任何数据，但无菌检查发现微生物？
• 为什么GMP要求关键区的粒子和微生物进行等动力采样？
• GMP，ISO 14698法规以及PDA TR13对于关键区的微生物采样有哪些要求？应当如何解读？
• 为什么在线粒子计数有莫名报警？日常应当如何维护？数据如何回顾？
• 如何进行环境监测的风险评估？对PDA TR44如何解析?
• 压缩气体如果已经安装有过滤器，是否还需要进行粒子微生物监测？如何解读法规要求？
• 数据完整性与制药行业到底有什么关系？法规如何要求？
• 应对数据完整性的要求，制药监测设备应该如何验证和使用才能合规？
• 和国外专家一起参观无菌生产现场，并现场答疑

培训对象：

• QA/QC 经理，高级工程师
• 微生物主管，经理和高级工程师
• 验证经理和高级工程师
• 生产经理
• 工程部经理